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Retirada de medicamentos para la presión arterial alta debido a la contaminación


Medicamentos antihipertensivos: Valsartán recuerda nuevamente

Desde principios de julio de este año, se han lanzado varias campañas de retirada de medicamentos para la presión arterial alta con valsartán después de que se supo que el medicamento estaba contaminado. Ahora los reductores de la presión arterial vuelven a llamarse.

Retirada de medicamentos que contienen valsartán

A principios de julio, el Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM) inició un retiro del mercado de medicamentos que contienen valsartán del fabricante chino "Zhejiang Huahai Pharmaceuticals" porque se habían encontrado contaminantes cancerígenos en las preparaciones hipotensivas. En septiembre se confirmó que los preparativos de la compañía india Hetero Labs también estaban contaminados. En noviembre, se informó que el valsartán de Mylan Laboratories Limited en Hyderabad, India, no puede usarse para la fabricación de medicamentos que contengan valsartán para la UE hasta nuevo aviso. Y ahora los reductores de la presión arterial están siendo devueltos.

Contaminación con sustancias cancerígenas.

Las dos compañías farmacéuticas Aurobindo y Puren están retirando lotes individuales de valsartán.

Según la información, el retiro del mercado se debe a rastros de contaminación con N-nitrosodietilamina (NDEA) en el ingrediente activo valsartán.

Las dos compañías ya habían retirado del mercado medicamentos para la N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el verano.

Tanto la NDEA como la sustancia químicamente relacionada NDMA, que ya se ha encontrado en otros sartanes, se clasifican como potencialmente cancerígenas.

Otras cuatro preparaciones

Según la Comisión de Medicamentos de los Farmacéuticos Alemanes (AMK), los retiros actuales del producto son los siguientes:

  • Valsartán Puren 160 mg, 98 comprimidos recubiertos con película (lata), lote: VJSC18013-B
  • Valsartán Aurobindo 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, lote: VJSA18003-B
  • Valsartán Aurobindo 80 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, lotes: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
  • Valsartán Aurobindo 160 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, lote: VJSC17005-C

Según la información, el valor de NDEA para el lote puro mencionado es 0.106 µg / gy para los lotes de Aurobindo entre 0.116 y 0.298 µg / gy, por lo tanto, por encima del límite de 0.082 µg / g.

Aurobindo ha indicado que cree que no existe un riesgo agudo para el paciente.

Al igual que con contaminantes anteriores, los expertos en salud aconsejan que la terapia de presión arterial no se finalice a mano.

Por el contrario, los pacientes deben discutir su tratamiento posterior con un médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de diversas enfermedades.

Los sartanes (que incluyen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán) son los llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que se usan para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

Estos medicamentos también se usan para la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca), después de un ataque cardíaco reciente, o para pacientes con enfermedad renal y que también tienen hipertensión y diabetes mellitus tipo 2.

Las preparaciones están disponibles solas o en combinación con otros ingredientes activos.

En algunos casos, estos remedios se usan para reducir la presión arterial alta porque tomar otros medicamentos provoca tos persistente en los pacientes. (anuncio)

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