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Medicamento para la diabetes se retira del mercado por contaminación


Contaminación con NDMA: retiro de medicamentos para la diabetes

Hace unas semanas, el Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM) informó que se encontraron rastros del contaminante N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos que contienen metformina fuera de la Unión Europea (UE). Varios lotes de medicamentos para la diabetes están siendo retirados del mercado en Suiza.

A principios de diciembre, el BfArM informó sobre trazas de una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), en una pequeña cantidad de medicamentos que contienen metformina fuera de la Unión Europea (UE). Inicialmente, no había datos que sugirieran que los medicamentos en el mercado de la UE se vean afectados. Se ha lanzado un retiro en Suiza para los primeros lotes de metformina.

Evitar la presencia de nitrosaminas en medicamentos.

El año pasado, se detectaron algunos medicamentos para la presión arterial, los llamados sartans NDMA y otras impurezas de la misma clase (nitrosaminas).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de todos los medicamentos que contienen ranitidina y un proceso que pidió a las compañías farmacéuticas que tomen medidas específicas para evitar la presencia de nitrosaminas en los medicamentos, incluida la metformina.

El 6 de diciembre, el BfArM informó que se encontraron rastros de contaminación con NDMA en un pequeño número de medicamentos que contienen metformina fuera de la UE.

"El contenido de NDMA que se encuentra en los medicamentos que contienen metformina es muy bajo y parece estar dentro o por debajo del rango al que los humanos pueden estar expuestos de otras fuentes, incluidos ciertos alimentos y agua", dijo el Instituto Federal.

Retiro de varios lotes de metformina de una empresa suiza

En ese momento, no había datos que sugirieran que los medicamentos en el mercado de la UE se vean afectados.

"Las autoridades de vigilancia europeas están trabajando actualmente junto con las compañías farmacéuticas para probar los medicamentos correspondientes en el mercado europeo y proporcionarán más información tan pronto como estén disponibles", dijo el BfArM.

La Agencia Suiza de Medicamentos, Swissmedic, ahora proporciona información en su sitio web sobre el retiro de varios lotes de metformina de la compañía farmacéutica suiza Streuli Pharma AG.

La entrega tuvo lugar desde mediados de 2015 hasta finales de 2019

En una carta de la compañía, la compañía declaró que un total de 20 lotes de Metformin Streuli® 500 mg, 850 mg y 1000 mg serían retirados al nivel minorista.

Según la información, los bienes fueron entregados entre junio de 2015 y diciembre de 2019.

"El motivo del retiro es una ligera contaminación con la nitrosamina NDMA, que se detectó en el producto terminado. El laboratorio Swissmedic OMCL descubrió esto durante una prueba ”, escribe el fabricante farmacéutico.

Actualmente no hay informes de medicamentos contaminados que contengan metformina en Alemania.

Medicamento para el tratamiento de la diabetes.

A principios de diciembre, BfArM recomendó que los pacientes en la UE continúen tomando sus medicamentos que contienen metformina como de costumbre.

Según el instituto federal, los riesgos que resultan del tratamiento inadecuado de la diabetes superan con creces los posibles efectos de los bajos valores de NDMA encontrados en los estudios.

Además, se pidió a los médicos que recordaran a los pacientes la importancia de tratar la diabetes adecuadamente.

La metformina a menudo se usa sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus tipo 2. El medicamento reduce la producción de glucosa en el cuerpo y su absorción desde el intestino. (anuncio)

Autor y fuente de información

Este texto corresponde a los requisitos de la literatura médica, las pautas médicas y los estudios actuales y ha sido revisado por médicos.


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