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Coronavirus: ¿pueden las pruebas detectar de forma segura la infección?


Pruebas de corona: ¿qué tan seguras son realmente?

Según los expertos, el número de pruebas de corona en Alemania ha aumentado significativamente. El Ministerio Federal del Interior propuso hace semanas en un documento de estrategia para probar mucho más. Pero, ¿cuán seguras pueden ser las pruebas para indicar una infección?

¿Cuántas personas en este país ya han sido infectadas con el coronavirus SARS-CoV-2 y son, al menos probablemente, inmunes? Esta pregunta es emocionante, pero no es fácil de responder: los análisis son complicados.

Alto número de casos no reportados

Muchas personas miran la cantidad de personas infectadas con corona. Pero también está claro que hay un número significativo de casos no denunciados.

Los estudios en varias regiones de Alemania deberían proporcionar una mejor visión general. Ahora viene una prueba de anticuerpos del centro de biotecnología Roche en Penzberg, Alta Baviera, que, según el presidente de la Junta de Directores, Christoph Franz, se supone que aclarará millones de veces en todo el mundo.

Pero debido a que no existe una prueba 100% confiable en todos los aspectos, los resultados de tales exámenes son cuestionables. "Hay una gran área gris", dice Antonia Zapf del Instituto de Biometría Médica y Epidemiología del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf.

Hasta ahora, los números y los estudios han dado una buena impresión del desarrollo. "Pero es importante comunicar que son estimaciones, no la verdad".

¿Qué dicen la especificidad y la sensibilidad sobre una prueba?

Los fabricantes indican qué tan confiablemente funciona una prueba con valores de especificidad y sensibilidad. La sensibilidad representa la tasa de detección, es decir, el porcentaje de aquellos afectados por quienes la infección se reconoce realmente.

Una prueba con una sensibilidad del 95 por ciento identificó 95 de cada 100 infecciones y cinco no. Según la compañía, la sensibilidad para la prueba de Roche Elecsys Anti-Sars-CoV-2 es del 100 por ciento. El presidente del Consejo de Administración, Franz, habló de un "nivel de calidad completamente nuevo".

La especificidad indica cuántas personas sanas que definitivamente no están infectadas o no con el virus son realmente reconocidas por la prueba como saludables. Una prueba con una especificidad del 95 por ciento incorrectamente da un resultado positivo en cinco de cada 100 personas no infectadas.

Roche especifica la especificidad para Elecsys Anti-Sars-CoV-2 en 99.8 por ciento. Con alta sensibilidad y baja especificidad, puede haber muchos resultados falsos positivos.

También se debe hacer una distinción en las pruebas en cuanto a si se trata de una detección del material genético del virus Sars-CoV-2 o un examen de anticuerpos especiales que la persona afectada desarrolló después de la infección con este virus.

Según el Instituto Robert Koch (RKI), el coronavirus para las infecciones actuales se detecta a nivel biológico molecular buscando la composición genética del virus en un hisopo de garganta (RT-PCR).

Diferentes sistemas de prueba en los laboratorios.

"Hasta ahora, se han desarrollado varios sistemas de prueba diferentes, cada uno de los cuales reconoce ciertos segmentos genéticos del patógeno", explica la Oficina Estatal de Salud y Seguridad Alimentaria de Baviera (LGL).

La especificidad y la sensibilidad dependían, entre otras cosas, del segmento genético utilizado o la combinación de segmentos genéticos, pero también de los reactivos RT-PCR utilizados, según la LGL. Por lo tanto, los laboratorios trabajan con diferentes sistemas de prueba y obtienen de forma independiente los materiales necesarios para ello.

Las pruebas de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en la sangre, así como los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Roches Elecsys no desempeñan ningún papel en el diagnóstico de una infección aguda, ya que RKI informa que aproximadamente siete días entre el inicio de los síntomas y la detectabilidad de anticuerpos específicos pasar, en casos individuales más.

El factor decisivo es la distancia entre la enfermedad y la prueba, como también explica Zapf. Cuanto más largo sea este período, es menos probable que la RT-PCR sea positiva, y mayor es la probabilidad de que la prueba de anticuerpos sea positiva.

Se vuelve problemático con los llamados resultados falsos positivos o falsos negativos. En pocas palabras: si el resultado mostrado no corresponde a los hechos. Las consecuencias varían dependiendo de si se trata de una detección de virus usando RT-PCR o una detección de anticuerpos.

Resultados incorrectos y sus consecuencias.

En el caso de RT-PCR, los resultados falsos negativos son particularmente fatales, dice Zapf, ya que esto significa que las personas de prueba se clasifican como saludables a pesar de que están infectadas. El profesor deja en claro: "Eso significa que las personas salen y tal vez infectan a otros".

En el caso de las pruebas de falsos positivos, las personas y las personas de contacto tendrían que estar en cuarentena, lo que en realidad sería innecesario. Pero en caso de duda, este es el menor daño para toda la sociedad.

Por el contrario, las consecuencias de un resultado falso positivo son más graves en su opinión en la prueba de anticuerpos, ya que esto hace que las personas se sientan erróneamente equivocadas y es posible que ya no cumplan con las normas de higiene y las restricciones de contacto, por ejemplo.

Aquí hay un ejemplo de cálculo: supongamos que de 83 millones de personas en Alemania, un millón estaría infectado y un millón estaría sano nuevamente y habría desarrollado anticuerpos. Una encuesta completa con pruebas (RT-PCR y prueba de anticuerpos) con una sensibilidad y especificidad del 95 por ciento diagnosticaría erróneamente a 50,000 infectados como sanos y 50,000 por error como sanos.

A su vez, más de cuatro millones de personas obtendrían un resultado falso positivo, por lo que piensan que están infectadas a pesar de estar saludables. Y la prueba de anticuerpos conduciría a más de cuatro millones de resultados falsos negativos.

Además, según el Instituto Paul Ehrlich (PEI) como el Instituto Federal de Vacunas y Medicamentos Biomédicos, los fabricantes aún pueden certificar las pruebas Covid 19 hasta mayo de 2022.

Por lo tanto, la autoridad no puede hacer declaraciones sobre la confiabilidad de las pruebas rápidas, "dado que los estudios correspondientes aún no se han llevado a cabo". La prueba de anticuerpos COVID-19 también tuvo que descartar una posible reacción cruzada con anticuerpos que surgieron contra otros virus corona.

El instituto también señala que la validación de las pruebas que se ofrecen en Internet, por ejemplo, no siempre está garantizada debido a la posibilidad existente de "autocertificación". "Existe evidencia de que también hay falsificaciones de certificados" (Anuncio; fuente: dpa)

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Vídeo: Así funciona el kit rápido para detectar el covid-19 (Septiembre 2021).