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Los medicamentos para la diabetes pueden contener nitrosaminas cancerígenas


Información actual sobre nitrosaminas cancerígenas en medicamentos para la diabetes

Millones de personas sufren de diabetes mellitus tipo 2. Muchos de estos pacientes son tratados con metformina. Sin embargo, en el pasado se ha encontrado repetidamente que los medicamentos que contienen metformina están contaminados con nitrosaminas. Estas sustancias están clasificadas como cancerígenas.

La contaminación de los medicamentos para la hipertensión y la diabetes con nitrosaminas potencialmente cancerígenas ha llevado repetidamente a la retirada de medicamentos en los últimos meses y el problema aún no parece estar resuelto. En una comunicación del Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM), ahora hay información actualizada sobre nitrosaminas en medicamentos que contienen metformina.

Medicación contaminada

Además de varios medicamentos para la presión arterial alta, los medicamentos para la diabetes también estaban contaminados con la nitrosamina N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Según un comunicado de prensa anterior de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh), las autoridades nacionales continúan evaluando el impacto de estudios recientes, que han identificado NDMA en algunos lotes de medicamentos que contienen metformina en la UE.

La metformina se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2.

Clasificado como potencialmente cancerígeno en humanos

Según el BfArM, las nitrosaminas se clasifican como potencialmente cancerígenas en humanos según los experimentos con animales. También se encuentran en algunos alimentos y agua potable.

"No se espera que las nitrosaminas causen daños si la ingesta es muy baja", escribe el instituto.

Con los pocos medicamentos para los que se han detectado nitrosaminas, se estima que el riesgo para el paciente es bajo.

Efectos de la pandemia de COVID-19 en la entrega de resultados de la prueba

Según el BfArM, aún están pendientes otros resultados sobre análisis de medicamentos que contienen metformina en la UE.

Por lo tanto, se recuerda a los titulares de autorizaciones que consideren todas las causas conocidas, incluidos los materiales de embalaje utilizados y cualquier posible fuente de agentes nitrosantes, en sus investigaciones.

Según la información proporcionada, el CMDh determinó que la pandemia de COVID-19 tuvo un impacto en la provisión de los resultados de la prueba y, por lo tanto, decidió que la fecha límite anterior para presentar resultados analíticos para lotes de sustancia activa y producto terminado (comercializado y pendiente de liberación) y Los informes de investigación relacionados, que incluyen las medidas correctivas y preventivas de los titulares de autorizaciones de comercialización, pueden ampliarse hasta el 1 de octubre de 2020.

A continuación, las autoridades farmacéuticas nacionales realizan una fase de evaluación. Según los expertos, el resultado de estas revisiones se comunicará tan pronto como esté disponible.

No suspenda el tratamiento.

De acuerdo con las recomendaciones anteriores, los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos que contienen metformina como de costumbre.

"El riesgo de un tratamiento inadecuado de la diabetes supera con creces los posibles riesgos derivados de la ingesta de bajas concentraciones de nitrosamina", advierte el BfArM.

Y: "Suspender el tratamiento puede conducir a un tratamiento inadecuado de la diabetes y, por lo tanto, a los síntomas causados ​​por los niveles altos de azúcar en la sangre, que incluyen sed, cansancio y visión borrosa".

Las complicaciones a largo plazo de la diabetes no tratada incluyen enfermedades cardíacas, problemas nerviosos, daño renal, problemas oculares y daños en la circulación sanguínea del pie que pueden conducir a amputaciones.

Como la metformina se considera un medicamento crítico, la EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración para evitar una posible escasez de suministros para que los afectados puedan continuar recibiendo los tratamientos que necesitan. (anuncio)

Autor y fuente de información

Este texto corresponde a los requisitos de la literatura médica, las pautas médicas y los estudios actuales y ha sido revisado por médicos.


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